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《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》解讀
來源：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局作(zuò)者：admin日期：2018-11-05閱讀 0
一、關于創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序中(zhōng)有(yǒu)關專利方面的要求
創新(xīn)醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中(zhōng)國(guó)依法擁有(yǒu)産(chǎn)品核心技(jì )術發明專利權。考慮存在核心技(jì )術發明專利的申請已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公(gōng)開，但最終未被授予專利權的情況，因此增加對産(chǎn)品核心技(jì )術方案的預評價。
國(guó)家知識産(chǎn)權局專利檢索咨詢中(zhōng)心是國(guó)家知識産(chǎn)權局直屬單位，申請人可(kě)向專利檢索咨詢中(zhōng)心提出檢索申請。
為(wèi)進一步鼓勵創新(xīn)，激發醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的研發活力，考慮到專利的特點與醫(yī)療器械研發的平均周期，因此，确定創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請時間距專利授權公(gōng)告日不超過5年。
二、關于創新(xīn)醫(yī)療器械審查結果告知方式和内容
申請人可(kě)通過登錄國(guó)家局器審中(zhōng)心網站審評進度查詢頁(yè)面查詢審查結果。告知内容包括審查結論、審結日期、不同意理(lǐ)由（不同意項目）、管理(lǐ)類别（同意項目）等。新(xīn)修訂的程序實施後将不再印送紙質(zhì)通知。
三、關于創新(xīn)醫(yī)療器械企業溝通交流的方式
國(guó)家局器審中(zhōng)心按照早期介入、專人負責、科(kē)學(xué)審查的原則，根據《醫(yī)療器械審評溝通交流管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》等工(gōng)作(zuò)要求，對創新(xīn)醫(yī)療器械予以優先辦(bàn)理(lǐ)，并加強與申請人的溝通交流。
關于專家審查會，器審中(zhōng)心目前已在部分(fēn)省市開展試點，通過遠(yuǎn)程視頻方式對提交的創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請召開專家審查會，企業可(kě)參加并與專家交流。
四、關于第一類醫(yī)療器械
根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第680号），第一類醫(yī)療器械實施備案管理(lǐ)，因此第一類醫(yī)療器械不适用(yòng)本程序。
五、關于實施新(xīn)修訂程序的時間
新(xīn)修訂的《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》自2018年12月1日起施行。新(xīn)修訂程序實施前已受理(lǐ)申請但未審批的，不需按照新(xīn)修訂程序補充申報資料及審查，其他(tā)要求均執行新(xīn)修訂程序的規定。
考慮到對已同意按照該程序進行審查、長(cháng)期未申報注冊的創新(xīn)醫(yī)療器械需重新(xīn)評估其是否仍符合相關審查條件，新(xīn)修訂程序增加了“審查結果告知後5年内，未申報注冊的創新(xīn)醫(yī)療器械，不再按照本程序實施審查”的要求。
創新(xīn)醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中(zhōng)國(guó)依法擁有(yǒu)産(chǎn)品核心技(jì )術發明專利權。考慮存在核心技(jì )術發明專利的申請已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公(gōng)開，但最終未被授予專利權的情況，因此增加對産(chǎn)品核心技(jì )術方案的預評價。
國(guó)家知識産(chǎn)權局專利檢索咨詢中(zhōng)心是國(guó)家知識産(chǎn)權局直屬單位，申請人可(kě)向專利檢索咨詢中(zhōng)心提出檢索申請。
為(wèi)進一步鼓勵創新(xīn)，激發醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的研發活力，考慮到專利的特點與醫(yī)療器械研發的平均周期，因此，确定創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請時間距專利授權公(gōng)告日不超過5年。
二、關于創新(xīn)醫(yī)療器械審查結果告知方式和内容
申請人可(kě)通過登錄國(guó)家局器審中(zhōng)心網站審評進度查詢頁(yè)面查詢審查結果。告知内容包括審查結論、審結日期、不同意理(lǐ)由（不同意項目）、管理(lǐ)類别（同意項目）等。新(xīn)修訂的程序實施後将不再印送紙質(zhì)通知。
三、關于創新(xīn)醫(yī)療器械企業溝通交流的方式
國(guó)家局器審中(zhōng)心按照早期介入、專人負責、科(kē)學(xué)審查的原則，根據《醫(yī)療器械審評溝通交流管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》等工(gōng)作(zuò)要求，對創新(xīn)醫(yī)療器械予以優先辦(bàn)理(lǐ)，并加強與申請人的溝通交流。
關于專家審查會，器審中(zhōng)心目前已在部分(fēn)省市開展試點，通過遠(yuǎn)程視頻方式對提交的創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請召開專家審查會，企業可(kě)參加并與專家交流。
四、關于第一類醫(yī)療器械
根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第680号），第一類醫(yī)療器械實施備案管理(lǐ)，因此第一類醫(yī)療器械不适用(yòng)本程序。
五、關于實施新(xīn)修訂程序的時間
新(xīn)修訂的《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》自2018年12月1日起施行。新(xīn)修訂程序實施前已受理(lǐ)申請但未審批的，不需按照新(xīn)修訂程序補充申報資料及審查，其他(tā)要求均執行新(xīn)修訂程序的規定。
考慮到對已同意按照該程序進行審查、長(cháng)期未申報注冊的創新(xīn)醫(yī)療器械需重新(xīn)評估其是否仍符合相關審查條件，新(xīn)修訂程序增加了“審查結果告知後5年内，未申報注冊的創新(xīn)醫(yī)療器械，不再按照本程序實施審查”的要求。
