為(wèi)持續推進簡政放權、放管結合、優化服務(wù)，提高工(gōng)作(zuò)效能(néng)，方便醫(yī)療器械經營企業設置庫房手續，同時加強對跨行政區(qū)域設置庫房的監管，現将有(yǒu)關事宜通告如下：
      一、醫(yī)療器械經營企業跨行政區(qū)域設置庫房應當按照《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》的要求，向醫(yī)療器械經營許可(kě)證（備案憑證）發證部門      （以下簡稱發證部門）提交醫(yī)療器械經營許可(kě)變更申請表或第二類醫(yī)療器械經營備案變更表。發證部門應當立即進行審核，符合要求的，應當在3個工(gōng)作(zuò)日内向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門通過特快專遞或信息系統發出《醫(yī)療器械經營企業跨行政區(qū)域設置庫房協助現場驗收的函》（見附件1）。
      二、醫(yī)療器械經營企業向庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門提交企業經營許可(kě)證（備案憑證）和營業執照等基本情況，并嚴格按照《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》要求提供庫房相關資料。
企業提交相關資料符合要求的，庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門在接到發證部門出具(jù)的《醫(yī)療器械經營企業跨行政區(qū)域設置庫房協助現場驗收的函》後，應當于5個工(gōng)作(zuò)日内組織開展現場核查；相關資料不符合要求的，庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當一次性告知企業需要補正的内容。
      三、庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門應當按照《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》等要求組織現場核查。驗收合格的，書面或通過信息系統告知發證部門（見附件2）和經營企業（見附件3）。發證部門将新(xīn)增庫房地址标示在醫(yī)療器械經營許可(kě)證（備案憑證）或醫(yī)療器械經營企業庫房地址登記表（見附件4）中(zhōng)，書面或通過信息系統告知庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門（見附件5），同時将跨行政區(qū)設置庫房信息表（見附件6）及時上傳國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局“醫(yī)療器械生産(chǎn)經營許可(kě)（備案）信息系統”。驗收不合格的，庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門書面告知發證部門和經營企業并說明理(lǐ)由。
      四、醫(yī)療器械經營企業跨行政區(qū)域設置庫房，由庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門監管，必要時可(kě)以請求發證部門協助對該企業經營場所（住所）進行檢查，發現違法違規行為(wèi)由庫房所在地負責藥品監督管理(lǐ)的部門依照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》進行處罰，并告知發證部門。涉及吊銷經營許可(kě)證或取消備案憑證的，由庫房所在地負責藥品監督管理(lǐ)的部門提請發證部門作(zuò)出處理(lǐ)決定。發證部門将處理(lǐ)決定書面告知庫房所在地負責藥品監督管理(lǐ)的部門。必要時，發證部門可(kě)以對企業跨行政區(qū)域設置的庫房開展延伸檢查。發證部門和庫房所在地負責藥品監督管理(lǐ)的部門應依法公(gōng)開庫房變更和處罰信息。
      五、附件相關函編号的編排方式為(wèi)：XX〔XXXX〕年XXXX号。其中(zhōng)：第一位X代表所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數發函年份；第七到十位X代表發函流水号。
      六、發證部門和庫房所在地設區(qū)的市級負責藥品監督管理(lǐ)的部門同時使用(yòng)國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局“醫(yī)療器械生産(chǎn)經營許可(kě)（備案）信息系統”的，可(kě)以通過信息系統發送相關函件。
      七、醫(yī)療器械經營企業應當對跨行政區(qū)域設置的倉庫加強日常管理(lǐ)并承擔相應的法律責任。
醫(yī)療器械經營企業跨行政區(qū)域設置的庫房隻能(néng)從事與本企業購(gòu)銷業務(wù)有(yǒu)關的物(wù)流活動。庫房應當配備相應質(zhì)量管理(lǐ)人員和與經營企業本部互聯的，能(néng)夠實時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數據的計算機信息管理(lǐ)系統和産(chǎn)品追溯系統。
      八、本通告自2019年1月1日起施行。本通告中(zhōng)未涉及的事項，仍按照現有(yǒu)規定執行。

                                                                                                                              特此通告。

附件: 1.國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2018年第108号通告附件1
         2.國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2018年第108号通告附件2
         3.國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2018年第108号通告附件3
         4.國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2018年第108号通告附件4
         5.國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2018年第108号通告附件5
         6.國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2018年第108号通告附件6

國(guó)家藥監局
2018年10月25日