各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局（藥品監督管理(lǐ)局）：
      根據《國(guó)務(wù)院關于在全國(guó)推開“證照分(fēn)離”改革的通知》（國(guó)發〔2018〕35号，以下簡稱《通知》）要求，為(wèi)進一步深化“放管服”改革優化準入服務(wù)，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進醫(yī)療器械技(jì )術創新(xīn)，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發展，滿足公(gōng)衆臨床需求，現将有(yǒu)關事項通知如下：
      一、總體(tǐ)要求
      各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門要高度重視，充分(fēn)認識“證照分(fēn)離”改革工(gōng)作(zuò)的重大意義，對照《通知》中(zhōng)明确的改革具(jù)體(tǐ)事項認真貫徹執行。
      要按照《通知》要求，參照已發布的醫(yī)療器械相關規章和文(wén)件，結合本地産(chǎn)業發展特點和審評審批實踐情況，制定工(gōng)作(zuò)方案，細化落實工(gōng)作(zuò)措施，嚴格按照《通知》和各自的工(gōng)作(zuò)方案推進工(gōng)作(zuò)。
      二、貫徹落實“證照分(fēn)離”改革的具(jù)體(tǐ)措施
   （一）壓縮審批時限。調整國(guó)産(chǎn)第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊審批時限為(wèi)“受理(lǐ)國(guó)産(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊申請的食品藥品監督管理(lǐ)部門應當自收到審評意見之日起14個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定。”
   （二）出台鼓勵創新(xīn)醫(yī)療和臨床急需醫(yī)療器械産(chǎn)品上市的優化措施。參照已發布的《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》（國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)告2018年第83号）、《醫(yī)療器械優先審批程序》（原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局公(gōng)告2016年第168号），結合本地區(qū)産(chǎn)業發展和審評審批改革情況，出台鼓勵境内第二類創新(xīn)醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械産(chǎn)品上市的優化措施。
   （三）加快和優化注冊質(zhì)量體(tǐ)系審查工(gōng)作(zuò)。參照原食品藥品監管總局發布的《境内第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序》（食藥監械管〔2015〕63号），結合本地區(qū)産(chǎn)業發展和審評審批改革情況，于2019年3月31日前出台境内第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序。明确對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，應當根據企業的具(jù)體(tǐ)情況、監督檢查的情況、本次申請注冊産(chǎn)品與既往已通過核查産(chǎn)品生産(chǎn)條件及工(gōng)藝對比情況，酌情安(ān)排現場檢查的内容，擴大免于現場檢查或者可(kě)優化現場檢查項目，擴大在生産(chǎn)許可(kě)證審批過程中(zhōng)可(kě)優化現場檢查項目、流程的醫(yī)療器械範圍，避免重複檢查。
  （四）精(jīng)簡審批材料。要推進在線(xiàn)獲取核驗營業執照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料。繼續按照《醫(yī)療器械臨床評價技(jì )術指導原則》的相關要求，對已有(yǒu)同品種醫(yī)療器械的産(chǎn)品和列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》的産(chǎn)品分(fēn)路徑開展臨床評價，簡化臨床評價的要求。
  （五）公(gōng)示審批程序、受理(lǐ)條件、辦(bàn)理(lǐ)标準和辦(bàn)理(lǐ)進度。繼續按照原食品藥品監管總局《境内第二類醫(yī)療器械注冊審批操作(zuò)規範》（食藥監械管〔2014〕209号）的相關要求開展審評審批工(gōng)作(zuò)，明确受理(lǐ)條件、辦(bàn)理(lǐ)标準，公(gōng)開受理(lǐ)、審評、審批、制證等環節的辦(bàn)理(lǐ)進度。
    三、信息報送要求
   各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門應當指定聯系人，于2018年12月1日前将聯系人及聯系方式報送國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)司。每年6月10日前和12月10日前，将落實《通知》精(jīng)神的工(gōng)作(zuò)進展情況書面報送國(guó)家局。實施中(zhōng)，如涉及政策法規方面的問題或者建議，請及時報告國(guó)家局，必要時國(guó)家局研究出台相關文(wén)件予以明确。

國(guó)家藥監局綜合司
2018年11月13日