各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局，新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理(lǐ)局：
    《醫(yī)療器械不良事件監測和再評價管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第1号，以下簡稱《辦(bàn)法》）已發布，自2019年1月1日起施行。為(wèi)貫徹實施好《辦(bàn)法》，切實加強醫(yī)療器械不良事件監測評價工(gōng)作(zuò)，現将有(yǒu)關事項通知如下：

一、充分(fēn)認識醫(yī)療器械不良事件監測工(gōng)作(zuò)的重要意義

      醫(yī)療器械不良事件監測是實施醫(yī)療器械上市後監管的重要工(gōng)作(zuò)内容，是強化醫(yī)療器械全生命周期科(kē)學(xué)監管，提高監管成效的重要舉措。2017年10月，中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》（以下簡稱《意見》），提出要進一步建立上市許可(kě)持有(yǒu)人直接報告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評價制度。《辦(bàn)法》的發布是落實《意見》的重要舉措，對嚴防嚴控醫(yī)療器械産(chǎn)品風險、保護公(gōng)衆用(yòng)械安(ān)全，具(jù)有(yǒu)重要意義。各級藥品監管部門要充分(fēn)認識《辦(bàn)法》實施的重要意義，認真學(xué)習、深刻理(lǐ)解、熟練掌握，結合本地區(qū)工(gōng)作(zuò)實際，認真抓好貫徹落實的各項工(gōng)作(zuò)。

二、認真做好《辦(bàn)法》的宣傳貫徹和培訓工(gōng)作(zuò)

      各省級藥品監管部門要高度重視，認真宣傳貫徹落實《辦(bàn)法》，制定專門宣傳貫徹培訓計劃，切實做好宣傳貫徹培訓工(gōng)作(zuò)。國(guó)家局将組織對省級藥品監管部門及監測機構骨幹人員培訓。省級藥品監管部門要組織對市、縣級負責藥品監管的部門及監測機構工(gōng)作(zuò)人員培訓，并加強對上市許可(kě)持有(yǒu)人、經營企業負責人及監測工(gōng)作(zuò)人員等的培訓和指導，配合或者會同同級衛生行政部門對使用(yòng)單位負責監測工(gōng)作(zuò)的人員開展培訓和指導，做到層層負責、統籌推進。培訓工(gōng)作(zuò)應當配以優質(zhì)師資力量，做到講稿統一、以考促學(xué)，确保培訓質(zhì)量。

三、切實将《辦(bàn)法》規定各項制度落到實處

      各省級藥品監管部門要督促醫(yī)療器械上市許可(kě)持有(yǒu)人切實履行不良事件監測責任，包括完善質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系、配備機構和人員、建立相應工(gōng)作(zuò)制度、及時分(fēn)析評價并報告、對上市産(chǎn)品的安(ān)全性進行持續研究等。
國(guó)家局監測評價機構要加快完善國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監測信息系統。各省級藥品監管部門要督促醫(yī)療器械上市許可(kě)持有(yǒu)人按照《辦(bàn)法》規定，注冊為(wèi)系統用(yòng)戶，主動維護其用(yòng)戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件，持續跟蹤和處理(lǐ)監測信息。
為(wèi)保障《辦(bàn)法》落實落地，國(guó)家局将陸續發布醫(yī)療器械不良事件監測、再評價、不良事件監測工(gōng)作(zuò)檢查、定期風險評價報告等指導原則指導上市許可(kě)持有(yǒu)人、經營使用(yòng)單位和各級監管部門按要求開展相關工(gōng)作(zuò)。

四、全面加強醫(yī)療器械不良事件監測的監督檢查

      各省級藥品監管部門要将不良事件監測和再評價的監督檢查納入對醫(yī)療器械上市許可(kě)持有(yǒu)人的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系檢查中(zhōng)，根據《辦(bàn)法》第六十七條規定的情形開展重點檢查，發現違法違規行為(wèi)的，要及時采取控制措施并嚴肅查處。以查促建、以查促管，強化上市許可(kě)持有(yǒu)人開展不良事件監測和再評價工(gōng)作(zuò)的責任意識，指導企業提高開展不良事件監測和再評價的工(gōng)作(zuò)水平，确保醫(yī)療器械上市許可(kě)持有(yǒu)人落實主體(tǐ)責任。
     國(guó)家局将适時組織對部分(fēn)省局的醫(yī)療器械不良事件監測工(gōng)作(zuò)開展督導檢查，推動《辦(bàn)法》貫徹實施落實到位。

國(guó)家藥監局綜合司
2018年10月23日