為(wèi)進一步明确管理(lǐ)者代表在質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系中(zhōng)的職責，強化醫(yī)療器械生産(chǎn)企業質(zhì)量主體(tǐ)責任意識，提升質(zhì)量管理(lǐ)水平，根據《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第7号）和《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局公(gōng)告2014年第64号），國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業管理(lǐ)者代表管理(lǐ)指南》，現予發布。

                                                                                                                                         特此通告。

附件：國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2018年第96号通告附件.doc

國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局
2018年9月29日