為(wèi)貫徹落實《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》和《國(guó)務(wù)院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國(guó)發〔2015〕44号），原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局于2017年8月31日發布了《醫(yī)療器械分(fēn)類目錄》（以下簡稱新(xīn)《分(fēn)類目錄》），自2018年8月1日起施行。為(wèi)确保新(xīn)《分(fēn)類目錄》平穩、有(yǒu)序實施，現就有(yǒu)關問題解讀如下：

一、關于第一類醫(yī)療器械分(fēn)類編碼事宜

按照《關于實施<醫(yī)療器械分(fēn)類目錄>有(yǒu)關事項的通告》（2017年第143号，以下簡稱143号通告） 有(yǒu)關要求，《關于發布第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2014年第8号）、《食品藥品監管總局辦(bàn)公(gōng)廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有(yǒu)關事項的通知》（食藥監辦(bàn)械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以後發布的醫(yī)療器械分(fēn)類界定文(wén)件中(zhōng)有(yǒu)關第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品的分(fēn)類界定意見繼續有(yǒu)效。

為(wèi)統一第一類醫(yī)療器械的分(fēn)類編碼，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局将第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品目錄及後續發布的分(fēn)類界定文(wén)件中(zhōng)涉及的第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品與新(xīn)《分(fēn)類目錄》進行了對應關聯（對應關聯表見附件）。自2018年8月1日起，第一類醫(yī)療器械備案過程中(zhōng)，産(chǎn)品分(fēn)類編碼均使用(yòng)新(xīn)《分(fēn)類目錄》中(zhōng)第一類産(chǎn)品的分(fēn)類編碼。

二、關于調整類别需按第一類産(chǎn)品備案有(yǒu)關事宜

按照143号通告要求，新(xīn)《分(fēn)類目錄》實施後，涉及産(chǎn)品管理(lǐ)類别由高類别調整為(wèi)低類别的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期屆滿6個月前，按照改變後的類别向相應食品藥品監督管理(lǐ)部門申請延續注冊或者辦(bàn)理(lǐ)備案。食品藥品監督管理(lǐ)部門對準予延續注冊的，按照新(xīn)《分(fēn)類目錄》核發醫(yī)療器械注冊證；對備案資料符合要求的，制作(zuò)備案憑證；并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中(zhōng)注明原醫(yī)療器械注冊證編号。

針對上述情況中(zhōng)需辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械備案的産(chǎn)品，申請人需提供該産(chǎn)品原注冊證，連同備案資料提交至相應食品藥品監管部門，對備案資料符合要求的，相應食品藥品監管部門制作(zuò)備案憑證，并在備案憑證中(zhōng)注明該産(chǎn)品原注冊證号。

三、關于組合包類醫(yī)療器械分(fēn)類編碼确定原則

組合包類産(chǎn)品應當以包内産(chǎn)品類别最高的醫(yī)療器械分(fēn)類編碼作(zuò)為(wèi)組合包的分(fēn)類編碼，類别相同的醫(yī)療器械組成的包類産(chǎn)品以包内對其預期用(yòng)途起主要作(zuò)用(yòng)的醫(yī)療器械的分(fēn)類編碼作(zuò)為(wèi)該組合包的分(fēn)類編碼。

四、關于新(xīn)《分(fēn)類目錄》實施過程中(zhōng)有(yǒu)關問題反饋方式

國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局已建立新(xīn)《分(fēn)類目錄》實施工(gōng)作(zuò)中(zhōng)有(yǒu)關問題協調解決機制，及時組織有(yǒu)關部門研究解決。各級醫(yī)療器械監管部門、醫(yī)療器械企業和相關部門在新(xīn)《分(fēn)類目錄》實施過程中(zhōng)涉及新(xīn)《分(fēn)類目錄》管理(lǐ)類别的問題，可(kě)反饋至原食品藥品監管總局醫(yī)療器械标準管理(lǐ)中(zhōng)心，通訊地址：北京市大興區(qū)華佗路31号，郵編：102629。

附件：附件1 第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品目錄與新(xīn)分(fēn)類目錄對應關聯表.doc
          附件2 已發布分(fēn)類界定文(wén)件中(zhōng)第一類醫(yī)療器械與新(xīn)目錄對應關聯表.xls