為(wèi)貫徹落實中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》（廳字〔2017〕42号），進一步做好《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》（國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)告2018年第83号）規定的創新(xīn)醫(yī)療器械申報資料編寫和技(jì )術審查工(gōng)作(zuò)，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申報資料編寫指南》，現予發布。原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局印發的《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批申報資料編寫指南》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2016年第166号）同時廢止。

                                                                                                                            特此通告。

  附件：創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申報資料編寫指南

國(guó)家藥監局
2018年12月12日