為(wèi)貫徹實施《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《國(guó)家創新(xīn)驅動發展戰略》，貫徹落實中(zhōng)共中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》和國(guó)務(wù)院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國(guó)家藥監局積極實施創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序，鼓勵醫(yī)療器械研發創新(xīn)，取得了良好成效。
      2014年2月7日，原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布了《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對具(jù)有(yǒu)我國(guó)發明專利、技(jì )術上具(jù)有(yǒu)國(guó)内首創、國(guó)際領先水平，并且具(jù)有(yǒu)顯著臨床應用(yòng)價值的醫(yī)療器械設置特别審批通道。該程序的實施對醫(yī)療器械研發創新(xīn)、新(xīn)技(jì )術推廣應用(yòng)、産(chǎn)業高質(zhì)量發展起到了積極推動作(zuò)用(yòng)。
      為(wèi)深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創新(xīn)，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵産(chǎn)業創新(xīn)高質(zhì)量發展，國(guó)家藥監局多(duō)次開展調研，組織專題研究，多(duō)方征求意見，對程序進行研究修改，于近日發布了新(xīn)修訂的《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》，自2018年12月1日起施行。
      新(xīn)修訂的《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》完善了适用(yòng)情形、細化了申請流程、提升了創新(xīn)審查的實效性、完善了審查方式和通知形式，并明确對創新(xīn)醫(yī)療器械的許可(kě)事項變更優先辦(bàn)理(lǐ)。
修訂的《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》，程序設置更為(wèi)科(kē)學(xué)有(yǒu)效，有(yǒu)利于提升創新(xīn)醫(yī)療器械審查效率，為(wèi)鼓勵醫(yī)療器械産(chǎn)業創新(xīn)發展發揮積極作(zuò)用(yòng)。