一、概述

1.ISO13485标準的簡要回顧

      ISO13485标準已經經曆了兩個版本，1996年ISO發布了ISO13485:1996《質(zhì)量體(tǐ)系—醫(yī)療器械—ISO9001應用(yòng)的專用(yòng)要求》标準，該标準不是獨立标準，而是要和ISO9001：1994标準聯合使用(yòng)的标準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485标準後，發布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系 用(yòng)于法規的要求》标準，該标準是專用(yòng)于醫(yī)療器械領域的獨立标準。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發布實施第三版的ISO13485标準。國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局及時将該标準轉化為(wèi)YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系 用(yòng)于法規的要求》标準發布實施。

      ISO13485标準是應用(yòng)于醫(yī)療器械領域的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系标準，該标準突出關注醫(yī)療器械的安(ān)全有(yǒu)效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規要求。由于ISO13485标準的宗旨和醫(yī)療器械法規的目标高度契合，與醫(yī)療器械産(chǎn)業界及社會公(gōng)衆的期望完全一緻，因此ISO13485标準一經發布，就得到全球醫(yī)療器械産(chǎn)業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可(kě)。很(hěn)多(duō)國(guó)家将ISO13485标準轉化為(wèi)本國(guó)标準，在醫(yī)療器械領域貫徹實施。我國(guó)政府高度重視ISO13485标準。醫(yī)療器械監管部門積極跟蹤ISO13485标準的制修訂過程，分(fēn)别在1996年和2003年ISO13485标準發布後即等同采用(yòng)轉化為(wèi)行業标準YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标準，确保我國(guó)行業标準發布和國(guó)際标準保持同步。醫(yī)療器械監管部門在制定相關醫(yī)療器械法規時也引用(yòng)和借鑒了ISO13485标準的要求。在政府和市場推動下，ISO13485标準的理(lǐ)念、原則和方法在我國(guó)醫(yī)療器械産(chǎn)業界得到迅速傳播和廣泛應用(yòng)，并取得巨大成功。随着2017年新(xīn)版YY/T0287-2017/ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系 用(yòng)于法規的要求》由國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布實施，将會對醫(yī)療器械行業産(chǎn)生重大和深遠(yuǎn)的影響。

2.修訂ISO13485标準的背景

      ISO13485标準的誕生是和醫(yī)療器械法規緊密聯系、相伴而生的；ISO13485标準的發展必然也是和醫(yī)療器械法規緊密結合、相伴而行的。随着社會變革、經濟發展、新(xīn)一輪科(kē)技(jì )産(chǎn)業革命的興起、全球市場一體(tǐ)化進程的提速，醫(yī)療器械産(chǎn)業的生産(chǎn)方式、營銷模式正在改變，導緻醫(yī)療器械産(chǎn)業鏈延伸和日趨複雜，公(gōng)衆對醫(yī)療器械安(ān)全有(yǒu)效提出了新(xīn)的需求。因此ISO依據世界各國(guó)醫(yī)療器械法規的重大變化和調整、質(zhì)量管理(lǐ)技(jì )術發展的實踐、醫(yī)療器械産(chǎn)業發展的需要以及ISO13485标準用(yòng)戶調查的反饋意見，決定啓動ISO13485标準的修訂工(gōng)作(zuò)，以加強新(xīn)版标準和醫(yī)療器械法規的兼容性，滿足用(yòng)戶不斷增長(cháng)的需求和期望，實現ISO13485标準的價值。

3、新(xīn)版标準修訂的主要思路

      新(xīn)版标準由國(guó)際标準化組織ISO/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)和通用(yòng)要求技(jì )術委員會負責修訂。我國(guó)SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)和通用(yòng)要求标準化技(jì )術委員會一直跟蹤并積極參與新(xīn)版标準修訂的各階段草(cǎo)案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照ISO制修訂标準的要求，制修訂ISO标準過程分(fēn)為(wèi)準備階段、啓動階段、草(cǎo)案階段、正式标準發布階段。為(wèi)修訂2003版ISO13485标準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設計規範》，（以下簡稱《設計規範》）。《設計規範》确定了修訂标準的主要方向和要求，用(yòng)于指導标準修訂的起草(cǎo)和驗證工(gōng)作(zuò)，修訂标準的主要思路如下：

（1）提升新(xīn)版标準和法規的兼容性
      ISO13485标準的名(míng)稱開宗明義地指出“用(yòng)于法規的要求”，說明了标準和法規的緊密關系。新(xīn)版标準修訂的重要目标一方面要繼續保持ISO13485标準在醫(yī)療器械領域應用(yòng)的通用(yòng)性，另一方面要進一步強調标準和法規的緊密關系，并提升新(xīn)版标準要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免标準要求和法規要求不必要的重複，又(yòu)要避免二者的相互矛盾。為(wèi)提升兼容性，在标準修訂過程中(zhōng)彙集了相關國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規和監管要求，以使标準的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求适應不同國(guó)家和地區(qū)的法規要求的差異，有(yǒu)助于醫(yī)療器械組織在實施标準時貫徹相關的法規要求。

（2）新(xīn)版标準的要求應清晰明确
      新(xīn)版标準的要求應對于标準的預期使用(yòng)者應是持續的、适當的，要有(yǒu)利于醫(yī)療器械組織的實施；應有(yǒu)助于醫(yī)療器械監管機構和認證機構等相關方的評價客觀一緻；應能(néng)适應醫(yī)療器械新(xīn)産(chǎn)品、新(xīn)技(jì )術和質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系技(jì )術的發展；應避免質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系以外的要求，包括不适合作(zuò)為(wèi)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求的監管要求；應覆蓋醫(yī)療器械産(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，适用(yòng)于所有(yǒu)規模和類型的醫(yī)療器械組織，也可(kě)用(yòng)于醫(yī)療器械産(chǎn)業鏈的供方和外部方。

（3）新(xīn)版标準的要求應覆蓋醫(yī)療器械産(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，适用(yòng)于所有(yǒu)規模和類型的醫(yī)療器械組織，也可(kě)用(yòng)于醫(yī)療器械産(chǎn)業鏈的供方和外部方。

（4）新(xīn)版标準的結構和模式保持不變
      新(xīn)版标準繼續采用(yòng)以過程為(wèi)基礎的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系模式，總體(tǐ)結構保持不變，仍是八章加兩個附錄的結構，但新(xīn)版标準條款層次由原來的四個層次改變為(wèi)三個層次，有(yǒu)些條款的編排順序作(zuò)了适當調整，以利于标準的貫徹實施。
      在新(xīn)版标準的修訂過程中(zhōng)，ISO/TC210的有(yǒu)些成員提出新(xīn)版标準是否同ISO9001:2015标準一樣，采用(yòng)《ISO/IEC導則 第1部分(fēn)：技(jì )術工(gōng)作(zuò)程序》的附則SL的附錄2給出的管理(lǐ)體(tǐ)系标準的高級結構。 ISO/TC210經過讨論，決定新(xīn)版标準仍然采用(yòng)2003版ISO13485标準總體(tǐ)結構保持不變，原因如下：
      1）ISO13485标準一個主要特點是和各國(guó)醫(yī)療器械法規緊密聯系。目前，很(hěn)多(duō)國(guó)家的醫(yī)療器械法規都不同程度的參照或借鑒ISO13485标準的要求，如歐盟、加拿(ná)大和澳大利亞等直接将ISO13485标準作(zuò)為(wèi)具(jù)有(yǒu)法規性質(zhì)的要求實施監管，甚至有(yǒu)的成員認為(wèi)ISO13485标準已經成為(wèi)了世界性的醫(yī)療器械監管模闆。為(wèi)有(yǒu)利于醫(yī)療器械法規實施的相對穩定性和權威性，有(yǒu)助于強化對醫(yī)療器械的監管，ISO/TC210采取比較謹慎的态度，決定新(xīn)版标準仍然采用(yòng)2003版ISO13485标準總體(tǐ)結構保持不變。
      2）ISO/TC210希望通過總結ISO9001:2015标準應用(yòng)管理(lǐ)體(tǐ)系高級結構實踐的經驗，在此基礎上再結合醫(yī)療器械産(chǎn)業實際，以能(néng)更好的采用(yòng)ISO提出的管理(lǐ)體(tǐ)系标準的高級結構，避免因标準總體(tǐ)結構的改變導緻的不必要的負面影響，有(yǒu)助于各國(guó)醫(yī)療器械法規的實施和實現ISO13485标準的目标。

（5）新(xīn)版标準編寫語言要明确
      新(xīn)版标準參考使用(yòng)ISO9000《質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系 基礎和術語》标準的術語，有(yǒu)利于對标準理(lǐ)解的一緻性，避免出現多(duō)種解釋。新(xīn)版标準的編寫語言努力與ISO9001标準和ISO9000标準保持一緻。

（6）新(xīn)版标準需參考但不重複包括其他(tā)相關标準的要求，如：風險管理(lǐ)、軟件、可(kě)用(yòng)性、滅菌、無菌醫(yī)療器械包裝(zhuāng)等标準的要求。